English

NHỮNG NGUYÊN NHÂN CHÍNH

THỰC TRẠNG XÂY DỰNG
NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM TIÊU CHUẨN CAO
3. Tổng vốn đầu tư vượt quá nhiều so với dự kiến
2. Thời gian thực hiện dự án kéo dài
1. Bản báo cáo nghiên cứu khả thi không chất lượng
2. Thẩm định, đánh giá chưa đầy đủ để đảm bảo chọn đúng Đơn vị tư vấn
3. Chưa chuẩn bị tốt đội ngũ nhân sự chất lượng cao để làm việc với tư vấn
1. Không đạt mục tiêu, nhiều dự án treo
GIẢI PHÁP TỐI ƯU DÀNH CHO CHỦ ĐẦU TƯ
Lập báo cáo nghiên cứu khả thi chọn mô hình tư vấn trong nước (chủ trì) kết hợp tư vấn nước ngoài.
Thẩm định đánh giá đầy đủ tất cả các tiêu chí cần thiết của đơn vị tư vấn trọn gói sau khi phê duyệt dự án.
Lựa chọn mô hình tư vấn nước ngoài (chủ trì) kết hợp với tư vấn địa phương.
1
2
3
  • Tổng hợp và hệ thống hóa tất cả nhu cầu, yêu cầu của dự án.
  • Quy hoạch tổng thể mặt bằng và thuyết minh chính về công nghệ kĩ thuật.
  • Lập tổng khái toán chi phí đầu tư.
  • Phân tích đầu tư và tiến độ thực hiện.
  • Phân tích và đánh giá hiệu quả, tính khả thi của dự án.

Gói G02.
Thiết kế - Quản lý giám sát thi công

  • Thiết kế cơ bản
  • Thiết kế chi tiết
  • Thi công
  • Giám sát dự án 

Gói G03.
Tư vấn hồ sơ tài liệu nhà máy EU GMP 

  • Xây dựng các module đào tạo theo nguyên tắc EU GMP bao gồm nguyên tắc chung EU GMP, hệ thống chất lượng QM, hoạt động thẩm định.
  • Hỗ trợ xây dựng tài liệu, hướng dẫn vận hành hệ thống chất lượng dược phẩm theo EU GMP.
  • Hỗ trợ xây dựng VMP, xây dựng URS thiết bị, Xây dựng tài liệu thẩm định thiết bị, hệ thống nhà xưởng, hỗ trợ thẩm định.

Gói G04.
Tư vấn sản phẩm và thủ tục đánh giá  

  • Hỗ trợ thủ tục xin cấp chứng nhận EU GMP.
  • Quản lý và theo dõi nộp hồ sơ sản phẩm xin cấp MA.

Gói G01.
Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi

Xem thêm

Xem thêm

Xem thêm

Xem thêm

DỊCH VỤ TƯ VẤN XÂY DỰNG
NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM EU GMP
  • (Tiếp tục)

Dịch vụ Tư vấn xây dựng nhà máy EU GMP

Thành lập từ 25/05/2011, GMPc Việt Nam tự hào là Nhà tư vấn tiên phong trong lĩnh vực Tư vấn toàn diện, trọn gói Dự án Nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP.

Hội tụ những Nhà quản lý, chuyên gia GMP cùng với Đội ngũ Dược sỹ, Kỹ sư, Cử nhân Hóa sinh,....nhiều kinh nghiệm thực hành GMP tại các Nhà máy quy mô lớn trong và ngoài nước, chúng tôi luôn không ngừng nỗ lực, tự hoàn thiện theo tôn chỉ: Hiểu GMP – Hiểu điều Bạn muốn! 

270 Nhà máy GMP (hơn 80% thị phần) đã tin tưởng lựa chọn GMPc là Nhà tư vấn. Đáp lại sự tin tưởng đó, chúng tôi cam kết, sẽ luôn nỗ lực hết mình, sáng tạo và cống hiến những Giải pháp tư vấn Đơn giản hóa – Tối ưu chi phí – Đảm bảo đạt chứng nhận trên cơ sở thấu hiểu nhu cầu và chiến lược khác biệt của từng khách hàng. 
VỀ CHÚNG TÔI

Đơn vị dẫn đầu tư vấn về GMP tại Việt Nam 

Gần 270 dự án GMP đã triển khai, chiếm 80% số lượng nhà máy mới được xây dựng

Các dự án GMP tiêu chuẩn cao đã tư vấn

Chi tiết

Inotek Pharma Solutions có trụ sở chính tại Ấn Độ - là một nhà cung cấp giải pháp thiết kế và xây dựng toàn cầu cho các cơ sở sản xuất Công nghệ sinh học, Dược phẩm, API, Thiết bị y tế. Mỗi thành viên chủ chốt tại Inotek đều có hơn 20 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực Dược phẩm với chuyên môn trong các lĩnh vực như Sản xuất Thiết bị, Tuân thủ Chất lượng, Kỹ thuật & Quản lý Dự án.

Áp dụng phương pháp "First Time Right - Đúng ngay từ đầu" và "Attention to Details - Chú ý từng chi tiết " luôn là trọng tâm chính của Inotek trong việc thực hiện các dự án đúng tiến độ, hiệu quả cao.

Inotek Pharma vinh dự thuộc Top 10 Nhà thầu & Tư vấn dự án dược phẩm theo hình thức chìa khóa trao tay năm 2022 công bố trên India Pharma Outlook.

ĐỐI TÁC CHIẾN LƯỢC

www.inotek.co.in

Ngày 3/3/2023 GMPc Việt Nam kí hợp đồng hợp tác chiến lược với Inotek.
Cung cấp dịch vụ trọn gói xây dựng nhà máy dược phẩm tiêu chuẩn cao tại Việt Nam.

ĐỘI NGŨ CHUYÊN GIA

Ông Sunil Lande

Sáng lập & Giám đốc điều hành Inotek

Ông Rohit Ochaney

Đồng sáng lập
& Nhà hoạch định chính sách Inotek

Ông Nirmal Ankaney

Giám đốc kinh doanh Inotek

Ông Đào Xuân Hưởng

Ông Trịnh Minh Thắng

Phụ trách Quy chế GMPc Việt Nam

Ông Nguyễn Thế Giang

Giám đốc dự án GMPc Việt Nam

Bà Lê Thị An

Chuyên viên tư vấn GMPc Việt Nam

 Sáng lập & Chủ tịch HĐQT GMPc Việt Nam

>> Chi tiết <<

>> Chi tiết <<

>> Chi tiết <<

>> Chi tiết <<

>> Chi tiết <<

>> Chi tiết <<

>> Chi tiết <<

DỰ ÁN TIÊU BIỂU ĐÃ THỰC HIỆN

Nhà máy dược phẩm Mediplantex (EU GMP)

Địa chỉ: Khu Công nghệ cao Hòa Lạc, Hà Nội

Xem chi tiết

Nhà máy Dược phẩm Nippon Chemiphar (Japan GMP) 

Địa chỉ: 76 Đại lộ Độc Lập, Dĩ An, Bình Dương

Xem chi tiết

Nhà máy Dinlas Pharma (Bliss GVS) (EU GMP)

Địa chỉ: Syokimau, Nairobi, Kenya 

Xem chi tiết

Nhà máy Zuma Pharmaceutical Ltd (EU GMP)

Địa chỉ: Karakalpak 111306, Uzbekistan

Xem chi tiết

CÂU HỎI
THƯỜNG GẶP

1. Tại sao người ta hay chọn các nước bảo hộ là các nước Đông Âu hơn là các nước Tây Âu?

2. Thời hạn của chứng nhận EU GMP?

4. Để duy trì chứng nhận EU GMP sau 3 năm tái thẩm định có cần phải xuất khẩu thuốc sang thị trường EU?

3. Đơn vị nào có thẩm quyền cấp chứng nhận EU GMP?

Hiệu lực của giất chứng nhận GMP có hiệu lực trong vòng 3 năm. Tuy nhiên hiệu lực của giấy chứng nhận có thể rút ngắn trong những trường hợp đặc biệt.
- Tuy cùng một tiêu chuẩn EU GMP,  tuy nhiên có vẻ như các thanh tra ở các nước Đông Âu "dễ tính" hơn thanh tra ở các nước Tây Âu.
- Các nước Đông Âu hay được lựa chọn làm nước bảo hộ như Hungary, Croatia, Malta, Romania.
- Khi nộp hồ sơ xin cấp EU GMP và xếp lịch thẩm định thì cơ quan dược phẩm của các các nước này chưa yêu cầu phải nộp song song hồ sơ xin cấp MA sản phẩm .
Cơ quan quản lý Dược của các nước trong khối liên minh EU bao gồm 28 nước: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland,, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden.
Trong thời hạn 3 năm hiệu lực của giấy chứng nhận EU GMP, nhà sản xuất phải sản xuất và xuất khẩu ít nhất 1 lô sản phẩm sang thị trường EU thì mới có quyển được tái thẩm định. 

ĐĂNG KÝ NGAY

LIÊN HỆ NGAY VỚI CHÚNG TÔI ĐỂ NHẬN TƯ VẤN

CÔNG TY CỔ PHẦN GMPC VIỆT NAM

Trụ sở chính: Số nhà 18, đường Măng Cầm 1, KĐT An Lạc Green Symphony, Vân Canh, Hoài Đức

Hotline: 0982.866.668

Email: contact@gmp.com.vn

VP giao dịch tại Hà Nội: Số nhà 32, đường Vĩ Cầm 5, KĐT An Lạc Green Symphony, Vân Canh, Hoài Đức

Copyright © 2023 GMPc. All rights reserved.

CÔNG TY CỔ PHẦN INOTEK

Địa chỉ: 1811, Solus, Hiranandani Estate,Thane, Ấn Độ

Điện thoại: +91 865505 1600

Email: info@inotek.co.in

VPĐD: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, P12, Q. Tân Bình, HCM

Ông Đào Xuân Hưởng là người sáng lập GMPc Việt Nam, đồng thời đảm nhiệm vị trí Chủ tịch HĐQT và Tổng Giám đốc GMPc từ năm 2011. Trong vai trò là Người sáng lập, ông Hưởng chịu trách nhiệm về định hướng tầm nhìn, quản trị chiến lược, hỗ trợ Ban điều hành với mục tiêu duy trì vị thế số 1 trong lĩnh vực tư vấn toàn diện về GMP tại Việt Nam và vươn ra thị trường Đông Nam Á.

Trước khi Sáng lập GMPc Việt Nam, ông Hưởng từng đảm nhiệm nhiều chức vụ cấp cao tại các công ty, tập đoàn đa quốc gia như:

- Tổng Giám đốc Công ty cổ phần liên doanh LiLi of France (2008 - 2011)
- Tổng Giám đốc Công ty VIT High tech Global Corp (2004 - 2007) 
- Quản lí dự án công ty VKX - Liên doanh giữa LGE và VNPT (2000 - 2004) 

Ông Đào Xuân Hưởng

 Sáng lập & Chủ tịch HĐQT GMPc Việt Nam

Gia nhập GMPc Việt Nam từ những ngày đầu thành lập (năm 2013) ở vị trí Kỹ sư Cơ điện, với năng lực vượt trội, và nhiệt huyết của mình, kỹ sư Nguyễn Thế Giang đã chứng minh được giá trị và sự trưởng thành vượt bậc của bản thân. Ông Giang được bổ nhiệm vị trí Giám đốc dự án của GMPC từ năm 2018. 

- Trước khi gia nhập GMPc Việt Nam, ông Giang là Kỹ sư của Công ty DAESHIN Hàn Quốc (2010 - 2013).

- Ông Giang có bằng Kỹ sư Chuyên ngành Công nghệ Kỹ thuật điện (tốt nghiệp năm 2010), Trường Đại học Công Nghiệp Hà Nội.

Ông Nguyễn Thế Giang

Giám đốc dự án GMPc Việt Nam

Dược sĩ Trịnh Minh Thắng tham gia GMPc Việt Nam từ năm 2013 với vị trí Chuyên viên tư vấn GMP và đảm nhiệm vị trí Phụ trách Quy chế Văn phòng đại diện GMPc tại HCM từ năm 2019.

Trước khi gia nhập GMPc Việt Nam, Mr Thắng đã có kinh nghiệm 04 năm làm việc tại các nhà máy sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP WHO/PICS (Công ty Roussel VN: 2009-2011, Công ty TNHH United International Pharma: 2011-2013) với các vị trí Nhân viên/ Chuyên viên QA.

Mr Thắng có bằng Dược sĩ đại học tại trường Đại Học Y Dược TP.HCM năm 2009.

Ông Trịnh Minh Thắng

 Trưởng phòng Quy chế GMPc Việt Nam

Đang cập nhật

Bà Lê Thị An

Chuyên viên tư vấn GMPc Việt Nam

Đang cập nhật

Ông Sunil Lande

Sáng lập & Giám đốc điều hành Inotek

  • Chuẩn bị bộ hồ sơ nộp cơ quan quản lý.
  • Chỉ định đại diện pháp lý ở quốc gia EU đươc quan tâm.
  • Nộp hồ sơ lên cơ quan quản lý.
  • Thực hiện Tiền đánh giá.
  • Phối hợp lên lịch thanh tra, hỗ trợ quá trình thanh tra. 
  • Hỗ trợ theo dõi đến lúc được cấp chứng chỉ EU GMP.
  • Cung cấp dịch vụ đăng kí theo quy trình quốc gia hoặc quy trình phi tập trung.
  • Triển khai hoạt động sản xuất thử.
  • Hướng dẫn thẩm định quy trình sx, pppt, thẩm định vệ sinh.
  • Hướng dẫn nghiên cứu độ ôn định, tương đương sinh học.
  • Xây dựng bộ hồ sơ eCTD.
  • Quản lý và theo dõi nộp hồ sơ sản phẩm xin cấp MA.
  • Hồ sơ sản phẩm
  • Thủ tục xin cấp chứng nhận EU GMP

Đang cập nhật

Ông Rohit Ochaney

Đồng sáng lập
& Nhà hoạch định chính sách Inotek

Đang cập nhật

Ông Nirmal Ankaney

Giám đốc kinh doanh Inotek